近期，省農業農村廳印發了《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》（蘇農規〔2024〕4號）（以下簡稱《辦法》），于2025年2月1日正式施行，有效期5年。現就主要內容解讀如下：

一、制定背景

備案是要求實驗室主動申請納入政府生物安全監管范疇，自覺規范生物安全管理，防范生物安全風險，做好生物安全事件和突發事件生物安全防范應急措施預案，保證人民生命健康和生態系統相對處于沒有危險和不受威脅的狀態，生物領域具備維護國家安全和持續發展的能力的行政措施。《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》明確要求一級、二級動物病原微生物實驗室應當向設區的市級人民政府獸醫主管部門備案。隨著畜牧業高質量發展步伐不斷加快，動物病原微生物實驗室快速發展，各級農業農村部門動物病原微生物實驗室每年開展大量監測檢測，科研教學、獸用生物制品生產企業、畜禽養殖企業、社會第三方等動物病原微生物實驗室數量呈遞增態勢，與之相關的生物安全風險管控壓力呈遞增態勢，亟需全面規范動物病原微生物實驗室活動。因此，《農業農村部辦公廳關于加強一級、二級動物病原微生物實驗室備案工作的指導意見》（農辦牧〔2024〕2號）要求，省級人民政府農業農村部門“負責本轄區內的實驗室備案管理工作，按照法律法規規定和本指導意見要求，制定完善實驗室備案管理辦法”。

二、制定依據

（一）《中華人民共和國生物安全法》第四十四條規定：設立病原微生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案；

（二）《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（國務院令第424號）第二十五條規定：新建、改建或者擴建一級、二級實驗室，應當向設區的市級人民政府衛生主管部門或者獸醫主管部門備案。

三、主要內容

一是規定了制定《辦法》的依據、適用范圍以及各級農業農村部門與備案實驗室的職責。

二是規定了實驗室備案條件。明確了實驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《實驗室 生物安全通用要求》（GB19489）《生物安全實驗室建筑技術規范》（GB50346）《獸醫實驗室生物安全要求通則》（NY/T1948）《移動式實驗室生物安全要求》（GB27421）等規定，生物安全防護水平應當與其擬開展的實驗活動相匹配。

三是規定了備案程序和材料。實驗室應當先進行自我評估，然后提交材料，設區的市級人民政府農業農村部門再進行材料審核，符合規定要求的發放備案憑證。備案材料包括：動物病原微生物實驗室備案登記表》、實驗室或者實驗室設立單位法人資格證明（復印件）、實驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖、實驗室平面布局圖、實驗室主要生物安全防護設施設備信息和檢測報告、實驗室自我評估意見以及法律法規規章等規定的其他有關材料。

四是規定了特殊情形的備案要求。同一套生物安全管理體系下的不同實驗間應當作為一個實驗室備案；同一單位設立的采用不同生物安全管理體系的實驗室應當分別單獨備案。

五是規定了已備案實驗室的管理要求。明確了已備案實驗室應當在全國動物病原微生物實驗室信息系統（原全國獸醫實驗室信息管理系統）填報信息，設區的市級人民政府農業農村部門應當每年將備案情況匯總報省農業農村廳。

六是規定了在實驗室生物安全監管中發現異常情況的處置要求。明確了實驗室未按規定備案應當依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第六十條規定予以處理，發現實驗室備案材料信息與實際情況不符的應當通知實驗室及時更新備案信息。

七是規定了已備案實驗室發生變更的管理要求。明確了移動式實驗室異地使用應當向使用地設區的市級農業農村部門報告，明確了六種情形應當及時向備案部門更新備案信息，三種情形應當再次自我評估，明確了實驗室不再從事動物病原微生物實驗活動的，應當申報注銷備案。

關聯閱讀：關于印發《江蘇省動物病原微生物實驗室備案管理辦法》的通知