關于開展獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作的通知
關于開展獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作的通知
各相關設區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局:
根據(jù)《關于印發(fā)2025年度“雙隨機、一公開”監(jiān)管和跨部門聯(lián)合監(jiān)管計劃(省級制定)的通知》(蘇雙隨機〔2024〕5號)要求,我廳擬于近期組織開展省級獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”監(jiān)管工作,有關事項通知如下:
一、時間安排
2025年9月30日前完成。
二、分組安排
按照“雙隨機、一公開”監(jiān)管要求,從省市場監(jiān)管信息平臺隨機抽取獸藥生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員分組。具體企業(yè)名單、監(jiān)管人員以及分組安排隨機確定,出發(fā)前另行通知。
三、監(jiān)管內(nèi)容
(一)對獸藥生產(chǎn)活動進行監(jiān)管,重點關注企業(yè)GMP實施情況,包括證照是否齊全,生產(chǎn)管理、設備管理、物料管理、空氣凈化系統(tǒng)運轉(zhuǎn)、實驗室運行及安全生產(chǎn)等情況。
(二)對批準生產(chǎn)的獸藥進行監(jiān)管,重點關注企業(yè)產(chǎn)品批準文號及對應工藝規(guī)程、二維碼賦碼、批生產(chǎn)檢驗記錄等情況,同時對化藥中藥類產(chǎn)品進行抽樣,每個企業(yè)抽取2-3個樣品,抽取樣品送省畜產(chǎn)品質(zhì)量檢驗測試中心(省獸藥飼料質(zhì)量檢驗所)進行檢測。
四、有關要求
(一)各地要高度重視獸藥質(zhì)量安全監(jiān)管工作,認真做好協(xié)調(diào)配合,派出工作人員協(xié)助開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽樣,不得早于監(jiān)督檢查工作開始前24小時提前告知被監(jiān)督企業(yè)。
(二)各組進行現(xiàn)場監(jiān)督檢查,并填寫《獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”現(xiàn)場監(jiān)督檢查表》,經(jīng)企業(yè)簽字后及時報廳獸醫(yī)局。
(三)各組要嚴格遵守中央八項規(guī)定精神,認真檢查、規(guī)范抽樣、詳細記錄,發(fā)現(xiàn)違法線索要及時取證移交當?shù)貓?zhí)法部門處理,并及時報廳獸醫(yī)局。
(四)監(jiān)管工作結(jié)束后,督促被抽查企業(yè)在規(guī)定期限內(nèi)抓好問題項目整改并提交整改報告,經(jīng)所在地設區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門核查確認后報廳獸醫(yī)局。
聯(lián)系人:汪澄,025-86263942。
附件:獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”現(xiàn)場監(jiān)督檢查表
江蘇省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
2025年7月4日
附件
獸藥生產(chǎn)企業(yè)“雙隨機、一公開”現(xiàn)場監(jiān)督檢查表
企業(yè)名稱: 聯(lián) 系 人:
聯(lián)系電話: 檢查日期: 年 月 日
項目 | 序號 | 檢查內(nèi)容 | 檢查情況記錄 | |
對獸藥生產(chǎn)活動的行政檢查 | 1 | 《獸藥生產(chǎn)許可證》《獸藥GMP證書》是否在有效期內(nèi),生產(chǎn)范圍等信息是否與實際相符。 | ||
2 | 是否執(zhí)行獸藥與非獸藥不共用生產(chǎn)廠房、在獸藥廠房內(nèi)不得生產(chǎn)非獸藥的規(guī)定。 | |||
3 | 生產(chǎn)設施、設備是否能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。 | |||
4 | 空氣凈化系統(tǒng)是否正常運行,并按規(guī)定定期清潔、消毒、維修、保養(yǎng)并作記錄。 | |||
5 | 是否建立物料供應商評價制度、合格供應商檔案并及時更新,有相關進貨臺賬記錄。 | |||
6 | 購進的原料是否符合相應產(chǎn)品的要求(不得使用工業(yè)級、口服級原料生產(chǎn)注射劑產(chǎn)品),是否存在處方外原料藥等情況。 | |||
7 | 購進的輔料、包材是否符合相關標準。 | |||
8 | 倉儲區(qū)待檢、合格、不合格物料及產(chǎn)品是否有序存放,并有明顯標識。 | |||
9 | 儲存的物料及產(chǎn)品是否有貨位卡,記載數(shù)量是否與實際情況相符合。 | |||
10 | 有溫濕度等特殊儲存要求的物料(例如維生素等),是否按照儲存條件貯存。 | |||
11 | 印刷包裝材料印制內(nèi)容是否與畜牧獸醫(yī)主管部門核準的原版一致。 | |||
12 | 標簽庫內(nèi)獸藥產(chǎn)品標簽和說明書是否有專人保管,按品種、規(guī)格專柜(庫)存放,記錄齊全。 | |||
13 | 與獸藥直接接觸的包裝材料以及印刷包裝材料的管理和控制要求是否與原輔料相同。 | |||
14 | 銷售記錄是否完整,是否有可追溯性。 | |||
15 | 質(zhì)量控制實驗室的人員、設施、設備和環(huán)境潔凈要求是否與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(檢驗人員3名以上)。 | |||
16 | 質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員是否經(jīng)過培訓和考核,合格后上崗。 | |||
17 | 計量儀器和壓力設備是否經(jīng)計量檢定并在有效期內(nèi)。 | |||
18 | 抽查原料、出廠產(chǎn)品檢驗情況,記錄是否完整、規(guī)范、真實。 | |||
19 | 是否按規(guī)定進行持續(xù)穩(wěn)定性考察和留樣,記錄是否規(guī)范。 | |||
20 | 是否建立變更控制、偏差管理、糾正措施和預防措施等相關制度,并按規(guī)定執(zhí)行。 | |||
21 | 生產(chǎn)車間、原料庫、成品庫等是否有安全消防設施,滅火器等消防器材是否在有效期內(nèi)。 | |||
22 | 易燃、易爆、易制毒等危險化學品是否有專庫或?qū)9翊娣牛⒂蟹阑鸱辣I措施。 | |||
對批準生產(chǎn)的獸藥進行的行政檢查 | 23 | 生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品是否有國務院獸醫(yī)行政管理部門核發(fā)的產(chǎn)品批準文號。 | ||
24 | 生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品是否有經(jīng)企業(yè)批準的工藝規(guī)程,工藝規(guī)程的制訂是否以注冊批準的工藝為依據(jù),工藝規(guī)程如有更改是否按規(guī)定辦理相關手續(xù)。 | |||
25 | 生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品是否按要求賦二維碼,并及時上傳到國家獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。 | |||
26 | 抽查獸藥產(chǎn)品原始批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄是否符合要求。 | |||
27 | 抽查成品庫內(nèi)獸藥產(chǎn)品標簽是否符合要求,獸藥產(chǎn)品是否都在有效期內(nèi)。 | |||
其他檢查內(nèi)容及整改意見 | ||||
整改要求 | 對上述不符合要求的 事項及本表所提“整改意見”,請在 月 日前整改。 | |||
檢查人員簽名: | 企業(yè)負責人簽名: | |||
備注:被檢查企業(yè)不涉及的檢查項目,填寫不涉及。 | ||||